净化车间的要求
1、企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。
2、生产区是否远离污染源。生产所需的动力,'三废'处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。
3、厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局。
4、原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置。
5、生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施。
6、厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
7、生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒。
8、车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒。是否有适宜的防水层高度。
9、生产区是否有良好的通风设施和消毒设施。进入生产区的新风是否经过过滤处理措施。
10、进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理。
11、进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。
12、除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的后一次精洗,储存是否在洁净室(区)进行。
13、洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%。
14、洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
15、洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒。
16、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁。
17、生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域。
18、生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
19、更衣室,休息室,浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响。
20、储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
21、车间内储存区物料,半成品,待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
自1998-2000年在卫生部规财司基建处和原中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会(现为中国医院协会建筑系统研究分会)领导下,开始编制国标《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》的工作,并于2000年颁布施行了“标准”,2002年颁布施行了“规范”。
我国洁净手术部的建设在未订规范时很少实践经验,只能由工程公司根据其了解的外国标准,或一些涉外公司依照各自国家的标准承接工程,导致手术室建设市场竞争无序和多国标准并行。
“规范”实施7年后的今天,我国已建成大约近万间洁净手术室,积累了远远比任何一个国家都丰富的实践经验。在这个时候,对规范的制订进行一次回顾和总结,对国内外相关标准进行一些比较分析,肯定和坚持好的,修正不完善的,为“规范”的修订工作提供依据,很有必要。任何一本规范都要修订,这是自然不过的事,是在适合时间应该完成的事。
在上述主管部门的指导下,规范制订时的主要指导思想是:①一定要符合卫生学标准;②多分几个级别便于选择;③重点保护手术台这一关键区域;④以先进可行的空气洁净技术措施作为保障条件;⑤在指标上立足国情力求先进,但不冒进;⑥建筑上应以实用、经济为原则。
以下就几个重大方向、“战略”问题谈谈我们编制组是如何贯彻上述指导思想的,请专家们就“规范”起的作用、特点,需要完善和补充的地方热烈讨论提出宝贵意见。
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